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          關于2019年全省醫療器械及藥包材第二批監督抽驗結果的通告

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          信息索引號 014006438/2020-04428 生成日期 2020-08-10 公開日期 2020-08-17
          文件編號 —  — 發布機構 無錫市市場監督管理局
          效力狀況 有效 附件下載 —  —
          內容概述 關于2019年全省醫療器械及藥包材第二批監督抽驗結果的通告

            根據2019年度抽驗計劃,江蘇省藥品監督管理局組織對一次性使用注射器帶(針)、一次性使用腔鏡切割吻合器及組件等醫療器械和口服固體藥用低密度聚乙烯防潮組合蓋、玻璃紙/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋等藥品包裝材料進行了質量監督抽驗?,F將抽驗結果通告如下:

            本次監督抽驗工作于2019年10月份開始,在全省105家醫療器械生產企業抽取醫療器械產品56個品種120批次;在11家體外診斷試劑生產企業及使用單位抽取體外診斷試劑產品19個品種33批次;在20家單位抽取藥品包裝材料13個品種20批次。本次監督抽檢發現2批次超聲診斷儀、1批次臭氧婦科治療儀、1批次中藥熏蒸機、1批次醫用退熱貼、1批次一次性使用包皮切割吻合器不符合標準規定。抽檢信息詳見附件。

            對抽驗中發現的不符合標準規定的產品,企業所在地藥品監督管理部門應當依據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)等法規規定予以處理,并督促企業主動召回不符合標準規定的產品,認真分析原因,進行風險評估,制定整改計劃,限期整改到位。對抽驗中多次不符合標準規定或跟蹤抽驗仍不符合標準規定等情節嚴重的,相關藥品監管部門應對不符合標準規定產品的生產企業開展體系檢查,發現可能影響產品質量問題的,應立即責令生產企業停產停業整改。對于原因未查明、整改未到位的企業,一律不得恢復生產。

            附件:

            1. 2019年江蘇省醫療器械產品質量監督抽驗結果表(合格).doc

            2.2019年江蘇省醫療器械產品質量監督抽驗結果表(不合格).doc

            3. 2019年江蘇省藥品包裝材料監督抽驗結果表(合格).docx

            江蘇省藥品監督管理局

          2020年8月10日

          來源:無錫市市場監督管理局

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