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          江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第7號)處置情況匯總表

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          信息索引號 014006438/2020-00852 生成日期 2020-02-20 公開日期 2020-02-20
          文件編號 —  — 發布機構 無錫市市場監督管理局
          效力狀況 有效 附件下載 —  —
          內容概述 江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第7號)處置情況匯總表
          江蘇省醫療器械國抽通告(2019年第7號)處置情況匯總表
           
          序號 標示產品名稱 被抽查單位 標示生產企業 規格型號 生產日期/出廠編號 抽樣單位 檢驗單位 不符合標準規定項 處罰結果 整改措施 行政處罰公示網站
          1 一次性使用穿刺器 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 江蘇瑞普醫療器械科技有限公司 RYTC-5/100 2019.02.26;
          19023370;
          19023370
          江蘇省藥品監督管理局 上海市醫療器械檢測所 1.配合性能;    2.密封性和 阻氣性 沒收不合格產品10個(2500元),并罰款20000元。 責令企業召回不合格產品。企業提交了整改報告,排查原因并落實了召回等措施。 www.jingjiang.gov.cn/col/col
          7795/index.html
          2 一次性套管穿刺器 泰州萊賽醫療器械有限公司 江蘇特普優微創醫療科技有限公司 【6.0mm】  2018-04-19,
          1804191,
          1804191
          江蘇省藥品監督管理局 上海市醫療器械檢測所 配合性能 1.沒收不合格產品41個(2952元),罰款45000元。 電話逐一通知經銷商,立即停止銷售該產品,對于已經送入醫療的產品同經銷商通知,立即停止使用,并以最快方式寄回廠方,郵資由廠方支付。2019年8月1日,根據經銷商和醫療的反饋匯總,已銷售的生產批號為1804191的52套產品全部使用完畢,實際召回數量為0.
               2.案發后,企業開展質量自查,承諾嚴格按照經注冊的產品技術要求進行生產;
               3.2019年6月27日企業申請依法注銷一次性使用腹腔鏡用穿刺器注冊證(注冊證號:蘇械注準20172220081)。
          tzgxq.taizhou.gov
          .cn/art/2019/9/11
          /art_8154_254628
          6.html
          3 一次性使用腹腔鏡用穿刺器 江蘇特普優微創醫療科技有限公司 江蘇特普優微創醫療科技有限公司 TPYCQB-10  2019.04.12/
          批號:C1903011
          出廠編號:001-040
          江蘇省藥品監督管理局 上海市醫療器械檢測所 1密封性和    阻氣性 罰款30000元。 責令企業立即停止生產不合格產品。企業主動申請注銷上涉案產品注冊證。 http://172.16.100
          .160:8668/sdm/p
          age/businessLice
          /xxgl.jsp

          來源:無錫市市場監督管理局

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